Los investigadores que han desarrollado una insulina oral que ha demostrado ser eficaz para reducir la glucosa en sangre y evitar la hipoglucemia en ratones, ratas y babuinos llevarán su medicamento a ensayos clínicos en humanos a partir de 2025. Tienen la esperanza de que esté disponible. a todos en unos años.
New Atlas ha cubierto muchas investigaciones sobre la insulina oral, desde su desarrollo a prueba en ambos animal y humano ensayos. Es comprensible que los científicos e investigadores estén invirtiendo en el desarrollo de insulina comestible, dado que, en 2021había 537 millones de adultos en el mundo que vivían con diabetes (es decir, uno de cada 10) y se esperaba que esa cifra aumentara a 643 millones en 2030. Pero a pesar de sus mejores esfuerzos, no hay insulina oral disponible en el mercado.
Ahora, investigadores de UiT, la Universidad Ártica de Noruega, han colaborado con investigadores de la Universidad de Sydney para desarrollar una insulina oral que ya ha demostrado ser eficaz en modelos animales y que se someterá a ensayos clínicos en humanos a partir de 2025.
«Esta forma de administrar insulina es más precisa porque la administra rápidamente a las áreas del cuerpo que más la necesitan», dijo Peter McCourt, uno de los coautores del estudio. «Cuando se administra insulina con una jeringa, se propaga por todo el cuerpo y puede causar efectos secundarios no deseados».
Los diabéticos que utilizan insulina inyectable o infusiones continuas de insulina mediante bomba lo hacen para mantener un control estricto de la glucosa en sangre (glucemia), reduciendo así la probabilidad de complicaciones a largo plazo, como enfermedades cardiovasculares o enfermedades renales, neurológicas y oculares. Pero también necesitan monitorear eventos adversos agudos como hiperglucemia (nivel alto) e hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), los cuales conllevan riesgos significativos para la salud.
Los investigadores habían descubierto previamente que era posible administrar medicamentos al hígado utilizando nanoportadores. En las personas sanas, el hígado es donde actúa la mayor parte de la insulina secretada por el páncreas. Pero su sistema de administración tenía que poder sobrevivir a los rigores de la alta acidez del estómago y la acción de las enzimas digestivas, que pueden hacer que los medicamentos sean ineficaces.
«Hemos creado una capa para proteger la insulina de ser descompuesta por el ácido del estómago y las enzimas digestivas en su camino a través del sistema digestivo, manteniéndola segura hasta que llega a su destino, es decir, el hígado», dijo McCourt.
El recubrimiento sensible al pH y a las enzimas de los investigadores, un copolímero de quitosano y glucosa, se aplica a la insulina unida a sulfuro de plata (Ag2S) puntos cuánticos. El recubrimiento se descompone en el hígado mediante enzimas que solo se activan cuando la glucosa en sangre es alta, liberando insulina para inducir el almacenamiento de glucosa en el hígado, los músculos y la grasa para que pueda usarse como fuente de energía, eliminándola de la sangre.
«Esto significa que cuando el nivel de azúcar en sangre es alto, hay una liberación rápida de insulina y, lo que es más importante, cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, no se libera insulina», dijo Nicholas Hunt, autor principal y coautor correspondiente del estudio.
Los investigadores probaron su nueva insulina oral en nematodos (C. elegans), ratones y ratas antes de pasar a los babuinos, que preferían inyectarse insulina con chocolate.
“Para que la insulina oral fuera apetecible, la incorporamos al chocolate sin azúcar; Este enfoque fue bien recibido”, dijo Hunt.
Los investigadores utilizaron su insulina oral en 20 babuinos sanos y no diabéticos. El tratamiento con cinco unidades internacionales (UI)/kg y 10 UI/kg de insulina oral produjo una reducción del 10% y 13% de la glucosa en sangre, respectivamente, con efectos observables entre 15 y 30 minutos. No se produjo hipoglucemia en ningún babuino. Aunque los babuinos no eran diabéticos, los investigadores encontraron que las ratas y los ratones que sí lo eran tampoco tuvieron ningún evento de hipoglucemia después de la administración del medicamento.
Además de ser más práctico y amigable para el paciente (sin inyecciones, más discreto, no requiere refrigeración), los investigadores dicen que el método de acción de su fármaco imita más fielmente cómo funciona la insulina en personas sanas.
«Cuando se inyecta insulina debajo de la piel con una jeringa, mucha más cantidad llega a los músculos y tejidos adiposos de lo que normalmente sucedería si se liberara del páncreas, lo que puede provocar la acumulación de grasas», dijo Hunt. «También puede provocar hipoglucemia, lo que puede ser potencialmente peligroso para las personas con diabetes».
Todo lo que queda es que los investigadores prueben su insulina oral en humanos.
«Los ensayos en humanos comenzarán en 2025, dirigidos por la empresa derivada Endo Axiom Pty Ltd», dijo Hunt. “Los ensayos clínicos se realizan en tres fases; En el ensayo de fase I, investigaremos la seguridad de la insulina oral y analizaremos críticamente la incidencia de hipoglucemia en pacientes sanos y con diabetes tipo 1. Nuestro equipo está muy emocionado de ver si podemos reproducir en humanos los resultados de hipoglucemia ausente observados en babuinos, ya que esto sería un gran paso adelante. Los experimentos siguen estrictos requisitos de calidad y deben realizarse en colaboración con médicos para garantizar que sean seguros para los sujetos de prueba. Después de esta fase I, sabremos que es seguro para los humanos e investigaremos cómo puede reemplazar las inyecciones para pacientes diabéticos en los ensayos de fase 2”.
Los investigadores esperan que su insulina oral esté disponible para su uso en dos o tres años.
El estudio fue publicado en la revista Nanotecnología de la naturaleza.
