La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha emitió un retiro de Clase I para la aplicación móvil t:connect en iOS, que se utiliza para monitorear y controlar la bomba de insulina t:slim X2 utilizada por personas con diabetes. Supuestamente fue la primera aplicación para teléfonos inteligentes que puede programar dosis de insulina que la FDA había aprobado. La agencia emitió el nivel más alto de retirada posible, porque la aplicación tenía graves problemas de software que podrían haber causado condiciones potencialmente mortales o incluso la muerte. De hecho, si bien no se informaron muertes, la FDA recibió 224 informes de lesiones hasta el 15 de abril.
Según la agencia, la versión 2.7 de la aplicación móvil t:connect tenía un error que iniciaba un ciclo en el que la aplicación fallaba y luego la plataforma iOS la reiniciaba una y otra vez. Aparentemente, eso provocó una comunicación Bluetooth excesiva que agotaría la batería de la bomba y provocaría que se apagara antes de lo que el usuario esperaría. Las bombas de insulina como la t:slim X2 están diseñadas para administrar insulina automáticamente debajo de la piel del usuario en intervalos de tiempo establecidos y cuando sea necesario. Se supone que deben asumir la carga de controlar los niveles de azúcar del usuario para que pueda continuar con su día sin tener que detenerse e inyectarse o si es propenso a sufrir hipo o hiperglucemia.
Si una bomba se apaga sin previo aviso y antes de lo que el usuario espera, podría provocar una administración insuficiente de insulina. Como explicó la FDA en su retirada, eso podría provocar hiperglucemia e incluso cetoacidosis diabética, una complicación potencialmente mortal causada por la incapacidad del cuerpo para convertir el azúcar en energía debido a la falta de insulina. Tandem Diabetes Care, la compañía detrás de la aplicación y la bomba, envió a todos los clientes afectados un aviso de emergencia en marzo. Les aconsejó que actualizaran su aplicación, controlaran de cerca el nivel de la batería de su bomba y llevaran suministros de insulina de respaldo. Sin embargo, el aviso de retirada de la FDA podría llegar a clientes potencialmente afectados que tal vez no hayan visto las alertas del fabricante o que lo hayan ignorado. Se habían detectado bombas de insulina que funcionaban mal. vinculado a múltiples muertes en el pasado, por lo que es posible que los usuarios quieran vigilar de cerca los suyos independientemente de la marca.