La FDA ha concedido autorización para el primer dispositivo médico portátil impulsado por IA para ayudar a los médicos a detectar los tres cánceres de piel comunes: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y melanoma. Proporcionar una forma más precisa de identificar el cáncer de piel permitirá a los pacientes acceder más rápidamente al tratamiento necesario.
Según estimaciones actuales, uno de cada cinco estadounidenses desarrollará cáncer de piel a lo largo de su vida. Los tres cánceres de piel más comunes son el carcinoma de células basales (CBC), el carcinoma de células escamosas (CCE) y el melanoma, la forma más peligrosa de cáncer de piel debido a su tendencia a propagarse.
Si se detecta a tiempo, el cáncer de piel es altamente tratable, pero hace que el diagnóstico temprano sea crucial. Hasta ahora, la detección se ha basado en el ojo desnudo o en un examen visual ampliado de las lesiones cutáneas, lo que depende de la formación clínica y del juicio subjetivo de los médicos de atención primaria (PCP). Sin embargo, la FDA recientemente mejoró el juego de detección y otorgó autorización a DermaSensor, el primer dispositivo impulsado por inteligencia artificial que detecta los tres cánceres de piel comunes en tiempo real.
«Estamos entrando en la era dorada de la inteligencia artificial predictiva y generativa en la atención sanitaria, y estas capacidades se combinan con nuevos tipos de tecnología, como la espectroscopia y la secuenciación genética, para optimizar la detección y la atención de enfermedades», afirmó Cody Simmons, cofundador y Director General de DermaSensor. “Equipar a los PCP, los médicos más abundantes del condado, para evaluar mejor el cáncer más común en el país ha sido una necesidad importante y no satisfecha en medicina desde hace mucho tiempo. Si bien docenas de empresas han intentado abordar este problema en las últimas décadas, nos sentimos honrados de ser el primer dispositivo aprobado por la FDA que proporciona a los PCP una herramienta automatizada para la evaluación de lesiones sospechosas”.
Es importante hacer una pausa aquí para explicar la diferencia entre «aprobado por la FDA» y «autorizado por la FDA». Los dispositivos médicos destinados al uso humano se dividen en tres categorías. La clase III son dispositivos y productos implantados complejos, como marcapasos e implantes mamarios. Requieren la aprobación de la FDA, lo que significa que sus beneficios superan los riesgos conocidos del uso previsto, demostrado mediante datos de ensayos clínicos. Los dispositivos y productos de menor riesgo para uso externo pertenecen a la Clase I o II (por ejemplo, la aplicación de ECG para el Apple Watch está en la Clase II). Estos dispositivos están «autorizados» en lugar de aprobados, lo que significa que la FDA ha permitido la comercialización de un dispositivo porque «sustancialmente equivalente”(en términos de seguridad y eficacia) a otro dispositivo comercializado legalmente.
La punta del dispositivo DermaSensor utiliza espectroscopia de dispersión elástica (ESS), un proceso que evalúa cómo los fotones se dispersan cuando se reflejan en diferentes estructuras celulares. Dada la diferente composición celular y subcelular de las lesiones cutáneas malignas, se ha informado que dispersan la luz de manera diferente a las lesiones benignas. La IA incorporada de DermaSensor utiliza estas imágenes espectroscópicas para proporcionar a los médicos información que les ayude a evaluar las lesiones de la piel, un proceso que se explica en el vídeo a continuación.
Cómo funciona DermaSensor
La autorización de la FDA se basó en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de DermaSensor. En un estudio dirigido por la Clínica Mayo en 22 centros de EE. UU. y Australia y publicado en la revista Revista de Dermatología Clínica y Estética, los investigadores probaron el dispositivo en 1.005 pacientes con, en promedio, una o dos lesiones cutáneas. Antes de realizar la biopsia de las lesiones, los médicos de atención primaria predecían cuáles serían malignas. El dispositivo DermaSensor tenía una sensibilidad general del 95,5 % para detectar malignidad (sensibilidad del 87,5 % para el melanoma, del 97,8 % para BCC y del 98,7 % para SCC) en comparación con la sensibilidad general de los PCP del 83,0 %.
En un estudio de validación clínica adjunto que aparece en la misma revista, 108 médicos de atención primaria evaluaron 50 lesiones cutáneas (25 malignas, 25 benignas) con y sin el dispositivo. Se descubrió que el dispositivo DermaSensor reduce la cantidad de cánceres de piel que se pasan por alto del 18% al 9%. Además, los médicos que informaron una alta confianza en sus evaluaciones aumentaron del 73,0 % al 81,6 % cuando utilizaron el dispositivo.
Una mejor identificación del cáncer de piel en el ámbito de la atención primaria acelerará el acceso de los pacientes al tratamiento necesario. Además de mejorar la atención primaria, dada la precisión del dispositivo, se espera que DermaSensor mejore la colaboración de los PCP con los dermatólogos al optimizar el sistema de derivación.
Fuente: DermaSensor
