Un cambio de reglas de 2019 por parte del regulador de dispositivos médicos de EE. UU. destinado a fomentar innovaciones dirigidas al insomnio y la ansiedad está dando frutos: neurovalenteuna startup con sede en Belfast que ha estado desarrollando tecnología para administrar estimulación eléctrica no invasiva del cerebro y el sistema nervioso durante casi una década, acaba de obtener la aprobación de la FDA para su segundo dispositivo de tratamiento montado en la cabeza.
Neurovalens ahora tiene dos dispositivos médicos aprobados para su prescripción por médicos en los EE. UU.: uno para tratar el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y otro dirigido al insomnio. Su dispositivo GAD fue aprobado la semana pasada. Mientras que su dispositivo para el insomnio recibió la aprobación de la FDA en octubre pasado. Hay más productos en camino: el siguiente en desarrollo es un dispositivo para tratar el riesgo cardiometabólico relacionado con la obesidad, que se dirige a los mensajes cerebrales que pueden influir en el almacenamiento de grasa visceral dañina.
Dr. Jason, director ejecutivo McKeown le dice a TechCrunch que espera que la FDA le otorgue una clasificación «de novo» para un tercer dispositivo neuroestimulante no invasivo, para personas diagnosticadas con obesidad, a finales de este año o principios del próximo. También está trabajando en otro producto para el trastorno de estrés postraumático.
Un número creciente de empresas emergentes se están interesando en aplicar la neuroestimulación para tratar una variedad de problemas y afecciones crónicas. Problemas como el dolor crónico, la depresión y la ansiedad o el estrés a menudo no son manejados adecuadamente por los servicios de salud tradicionales, que cuentan con pocos recursos. Si bien las intervenciones farmacéuticas tienen sus propios inconvenientes, entre ellos los riesgos relacionados con los efectos secundarios. Alternativas no invasivas que son capaces de demostrar eficacia y seguridad. podría ser transformador. También podrían trabajar en conjunto con medicamentos para intensificar las intervenciones. Por lo tanto, existe un enorme potencial, incluso cuando el campo de la neuroestimulación no invasiva sigue siendo incipiente y novedoso.
Neurovalens ha optado deliberadamente por centrarse en la venta de dispositivos médicos autorizados por los reguladores para afecciones específicas. Esta vía requiere que se realicen ensayos clínicos para demostrar resultados significativos para casos de uso particulares, es decir, en lugar de dirigirse directamente a los consumidores con un discurso de marketing compuesto de promesas de «bienestar» más confusas, pero es una estrategia diferenciadora, según McKeown. «Como dispositivo de consumo, no se nos permitiría hacer afirmaciones médicas», señala, y señala: «Así que en realidad es para diferenciarnos como un tratamiento médico auténtico para afecciones muy, muy, muy específicas».
“En 2019, la FDA actualizó sus regulaciones y específicamente llamó la atención sobre el insomnio y la ansiedad porque sabían que la neurotecnología podría potencialmente tratar estas cosas. En esos dos casos, en realidad se nos permitió hacer un plan 510(k). [FDA application]. Pero la restricción fue que teníamos que hacer nuestros propios ensayos clínicos”, nos cuenta, explicando el proceso por el que pasaron los dos primeros productos prescriptibles.
Una autorización 510(k) se refiere a un tipo de solicitud de la FDA en la que un dispositivo médico puede considerarse sustancialmente similar a un dispositivo existente, en lugar de la clasificación más novedosa “de novo”, que los futuros productos de Neurovalens se dirigen a otras afecciones (es decir, no a la ansiedad y insomnio) necesitarán obtener.
“Por lo general, con un 510(k) no necesitas ensayos clínicos; estás copiando a alguien que ha estado allí antes. Mientras que la FDA decía que no creemos que nada de lo anterior haya proporcionado evidencia suficiente. Por eso les pedimos que rehagan sus pruebas. Entonces tomamos la guía en 2019 y comenzamos nuestras propias pruebas. Y, hasta donde yo sé, somos la primera empresa a nivel mundial que pasó por ese proceso con la FDA y obtuvo la primera aprobación en esa categoría”.
Según McKeown, los consumidores en Europa, donde las regulaciones difieren, pueden comunicarse con Neurovalens para comprar dispositivos directamente. Pero confirma que también está solicitando autorizaciones de dispositivos médicos en el Reino Unido y la UE, diciendo que espera obtener su primer sello de aprobación para que los médicos en Europa receten su dispositivo contra el insomnio como tratamiento a finales de este año.
Los productos de Neurovalens toman la forma de un dispositivo montado en la cabeza que aplica neuroestimulación eléctrica a la piel detrás de la oreja (dirigiéndose directamente al nervio vestibular) como una ruta para estimular el hipotálamo y los núcleos autónomos asociados del tronco del encéfalo.
La startup dice que estas son áreas del cerebro responsables de funciones como el control metabólico, la respuesta al estrés y la regulación circadiana. La teoría básica de cómo funciona el mecanismo es que la estimulación dirigida puede volver a regular los centros de control del cerebro cuando las áreas no funcionan normalmente. (McKeown también dice que los efectos pueden ser duraderos, y los usuarios pueden suspender el tratamiento regular después de notar un cambio positivo y cambiar a tratamientos complementarios; al mismo tiempo, sugiere cuatro semanas de uso inicial para determinar la eficacia individual).
Vale la pena señalar que este es un enfoque distinto de otras empresas emergentes de neuroestimulación, como las que aplican estimulación transcraneal por corriente directa (TDCS) o estimulación magnética.
«Estamos aplicando la estimulación mínima, pero es extremadamente específica», dice McKeown, quien sostiene que TDCS es menos específica ya que aplica electricidad a las neuronas en la superficie del cerebro, en lugar de pasar a través del tronco encefálico.
«Sabemos que esas fibras nerviosas transportan señales a la zona profunda del cerebro a la que antes sólo se podía acceder mediante un implante», dice. “Es un poco como enviar una señal a través de un cable USB o algo así… El cable en sí es casi irrelevante siempre y cuando la señal llegue de un extremo al otro. Entonces podemos comenzar en la superficie y empujar la estimulación hacia los nervios vestibulares y sabemos que eso activa las neuronas en el tronco del encéfalo”.
El sistema vestibular suele asociarse con el equilibrio, pero McKeown sugiere que se ha subestimado y afirma que desempeña un papel fundamental en la «homeostasis general»; ayudando a regular todo, desde la presión arterial hasta la frecuencia respiratoria, los latidos del corazón o incluso la cantidad de grasa que almacena el cuerpo.
Neurovalens es la primera empresa que se centra en la estimulación directa no invasiva del nervio vestibular, según McKeown. Aunque señala que hay nuevas empresas que intentan desarrollar una estimulación no invasiva del nervio vago, otro nervio craneal que conecta el cerebro con órganos de otras partes del cuerpo y desempeña un papel en la regulación de diversas funciones sensoriales y motoras. Esta fue un área que Neurovalens también analizó, pero dice que se alejaron después de decidir que era demasiado poco confiable para dirigir la estimulación, dada la presencia de más tejido blando, músculo, etc. (Mientras que, básicamente, es más fácil llegar al nervio vestibular). .)
«Cada estimulador de nervios craneales se encuentra en nuestra zona de costura», añade. “Entonces, en el espacio general, hay competidores en el espacio no invasivo, [But] específicamente, no conocemos a nadie que tenga aprobación de dispositivo o aprobación regulatoria para un tratamiento de ansiedad”.
El lunes, Neurovalens También está anunciando un complemento de £2,1 millones (USD 2,65 millones) para su ronda de financiación Serie A, con la contribución de inversores existentes para iniciar la comercialización del nuevo dispositivo en el mercado estadounidense. McKeown dice que comenzarán el proceso de recaudar una Serie B directamente; su objetivo es alrededor de $ 40 millones para esa ronda y pretenden cerrarla para fin de año.
Hasta ahora La neurovalencia tiene recaudó un total de £23,1 millones en financiación de capital, de inversores con sede en el Reino Unido, incluidos Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Management y British Business Bank.
