La FDA ha aprobado un cinturón portátil que envía vibraciones dirigidas a la columna y las caderas como el primer dispositivo médico sin receta médica para tratar la baja densidad ósea, la precursora de la osteoporosis. El novedoso dispositivo, que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos, ofrece a las mujeres posmenopáusicas un tratamiento alternativo a los suplementos vitamínicos y minerales.
Las mujeres posmenopáusicas tienen un alto riesgo de sufrir fracturas debido a la pérdida de la hormona estrógeno. Debido a que el estrógeno ayuda a mantener la densidad ósea, esta pérdida puede provocar osteopenia o baja densidad ósea. Precursora de la osteoporosis, la osteopenia afecta 40,4% de personas a nivel mundial.
Desarrollado por Bone Health Technologies (BHT), Osteoboost es un novedoso dispositivo de cinturón portátil que envía vibraciones a la columna lumbar y las caderas para estimular el crecimiento óseo. La FDA aprobó recientemente el dispositivo para tratar la osteopenia, lo que lo convierte en el primer dispositivo médico sin receta médica en recibir dicha aprobación.
«La innovadora decisión de hoy representa la primera terapia no farmacológica aprobada para tratar esta enfermedad grave y generalizada», dijo Laura Yecies, directora ejecutiva de BHT, sobre el anuncio de la FDA del 18 de enero. “Con Osteoboost, tenemos una nueva opción de tratamiento, libre de eventos adversos graves, que aprovecha el mecanismo natural del cuerpo para estimular el crecimiento óseo. La salud de las mujeres ha estado desatendida durante demasiado tiempo, lo que hace que este sea un gran paso adelante para las mujeres mayores que carecen de opciones de tratamiento efectivas y buscan una forma eficaz de proteger su salud ósea”.
Una rama de la tecnología de la NASA diseñada para prevenir la pérdida ósea en astronautas que operan en gravedad cero, la terapia de vibración de todo el cuerpo (WBVT) estimula el crecimiento óseo simulando la carga mecánica de los huesos durante el ejercicio de alto impacto. Estudios anteriores han encontrado que WBVT estimula el crecimiento óseo y puede prevenir la pérdida ósea en el caderas y espina lumbar en mujeres posmenopáusicas. Normalmente, el WBVT se entrega mediante una plataforma oscilante de pie. En cambio, Osteoboost proporciona vibraciones específicas de baja intensidad a las caderas y la columna lumbar, las áreas más comunes de fracturas osteoporóticas.
La FDA basó su aprobación en datos de un ensayo clínico que evaluó la eficacia de Osteoboost, publicado en la revista Revista de la Sociedad Endocrina. El ensayo controlado aleatorio inscribió a 126 mujeres posmenopáusicas con baja densidad ósea que recibieron tratamiento Osteoboost cinco veces por semana durante 12 meses con el cinturón, ya sea en modo activo o simulado. En la configuración simulada, se creó un sonido, pero el dispositivo no emitió ninguna vibración. Cuando se estratificó a los participantes por edad, hubo diferencias significativas en el cambio porcentual en la fuerza de los huesos vertebrales en personas de 50 a 60 años; el grupo simulado perdió el 3,4% de la fuerza de sus huesos vertebrales en comparación con una pérdida del 0,5% en el grupo activo. En aquellos que cumplieron con el criterio de cumplimiento del tratamiento con Osteoboost tres veces por semana, el grupo simulado perdió un 2,84 % de fuerza ósea en comparación con una pérdida del 0,48 % en el grupo activo, lo que representa una pérdida cinco veces mayor en el grupo simulado. Además, el tratamiento Osteoboost conservó la densidad ósea de la primera vértebra lumbar (L1), y el grupo activo perdió un 0,29 % de densidad mineral ósea (DMO) en relación con una pérdida del 1,97 % en el grupo simulado, lo que representa una pérdida 6,8 veces mayor en el grupo falso.
«El bienestar y la capacidad de las mujeres posmenopáusicas para mantener un estilo de vida activo se ven amenazados cuando la pérdida de estrógeno provoca una rápida pérdida ósea», afirmó Laura Bilek, autora principal del estudio. “Aunque las intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio y la dieta, son beneficiosas para los huesos, el efecto es pequeño. Osteoboost es prometedor para frenar la pérdida de densidad y fuerza ósea y puede llenar el vacío del tratamiento”.
La FDA aplicó la De nuevo proceso de clasificación, que proporciona una vía de comercialización para clasificar nuevos dispositivos médicos, hasta la solicitud de aprobación de BHT para Osteoboost antes de que fuera designado como Dispositivo innovador. Su aprobación crea una clase completamente nueva de terapias para la baja densidad ósea fuera de la intervención farmacéutica. En particular, Osteoboost también representa el primer dispositivo terapéutico diseñado y aprobado específicamente para su uso en la osteopenia.
Aparte de los suplementos de calcio y vitamina D, actualmente no hay otros tratamientos disponibles para la osteopenia.
«En este momento, el campo de la salud ósea carece de enfoques innovadores: no hay nuevos agentes en ensayos clínicos para la osteoporosis y nada para las mujeres que tienen osteopenia», dijo David Karpf, profesor clínico adjunto de Endocrinología, Gerontología y Metabolismo en la Escuela de Ciencias de la Salud de la Universidad de Stanford. Medicamento. «Con el envejecimiento de nuestra población, necesitamos nuevas formas de prevenir eficazmente la disminución de la masa y la fuerza ósea que afecta a todas las mujeres en la etapa perimenopáusica o posmenopáusica».
Fuente: Tecnologías de salud ósea