La FDA ha aprobado el reloj de manzanaLa función del historial de fibrilación auricular de Microsoft se incluye en su estricto programa de herramientas de desarrollo de dispositivos médicos que especifica en qué dispositivos pueden confiar los profesionales de la salud.
Apple Watch tiene función de fibrilación auricular desde 2022 y la FDA aprobó su uso solo horas antes de que Apple lo anunciara. Desde entonces, se le atribuye haber salvado vidas, incluidas las de personas que anteriormente habían Sin razón sospechar que tenían problemas cardíacos graves.
Ahora, además de permitir la venta de la función, la Administración de Alimentos y Medicamentos también aprobó la función de historial de AFib del Apple Watch para su programa de Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT). Como lo vio por primera vez Mi manzana saludableesto convierte al Apple Watch en la primera tecnología de salud digital calificada bajo MDDT para una forma no invasiva de estimar la fibrilación auricular.
Según la FDA, la programa MDDT Le corresponde «calificar las herramientas que los patrocinadores de dispositivos médicos pueden optar por utilizar en el desarrollo y evaluación de dispositivos médicos».
Apple presentó la función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch a la FDA el 21 de diciembre de 2023, según un presentación MDDT. Como parte de la solicitud, Apple proporcionó datos de un estudio clínico de 280 personas donde se compararon los resultados del Apple Watch con un dispositivo de referencia previamente calificado.
«La diferencia promedio entre la función de historial de AFib y la estimación de carga semanal del dispositivo de referencia fue del 0,67% con un intervalo de confianza del 95% de (-0,05%, 1,38%)», dice la presentación de la FDA. «El 92,9 % (260/280) de los sujetos tenían diferencias en la carga de FibA semanal pareada dentro del 5 %; el 95,7 % (268/280) de las estimaciones de la carga de FibA semanal de los sujetos estaban dentro de +10 % de la referencia».
Observando que los desarrolladores de dispositivos médicos «ya han incorporado [the Apple Watch]… dentro de los estudios clínicos», la FDA concluye que el dispositivo de Apple califica para el programa MDDT. Sin embargo, debido a que el Apple Watch no identifica el aleteo auricular o la taquicardia auricular, la FDA dice que está calificado «sólo como un criterio de valoración secundario para comparar estimaciones de la carga de AFib».
*** por supuesto, nada de esto importa con los dispositivos Apple recién vendidos en este momento: dos párrafos sobre la prohibición de Masimo en curso ***