El reloj de manzana La función AFib de la serie ha recibido una nueva aprobación de la FDA. A partir de ahora, los resultados arrojados por los dispositivos se consideran de grado médico. Anteriormente, los resultados podían considerarse indicativos.
AFib (fibrilación auricular) es una afección cardíaca que produce patrones anormales de latidos cardíacos. Provoca contracciones irregulares del corazón en las personas afectadas, con picos que superan los 400 latidos por minuto. Apple estrenó la función de monitorización de AFib en sus relojes inteligentes a mediados de 2023. La función es compatible con Apple Watch Series 4 en adelante.
Una característica relacionada con algo tan delicado necesita múltiples certificaciones antes de estar disponible. La FDA había otorgado autorización preliminar 510(k) a Apple. Un dispositivo o función médica con certificación 510(k) significa que es “sustancialmente equivalente” a otros dispositivos similares comercializados en los Estados Unidos. Es decir, debería ser tan seguro y eficaz como otros productos comercializados en el mismo segmento.
La FDA certificó el monitor AFib de la serie Apple Watch como herramienta médica
Anteriormente, la FDA otorgó la autorización preliminar después de verificar que los oxímetros de pulso óptico comercializados legalmente eran funcionalmente equivalentes al sistema utilizado por el Apple Watch para detectar patrones de AFib. El Monitor de fibrilación auricular Galaxy Watch se vende en este estado. Lo mismo se aplica a las características equivalentes de Fitbit y Reloj Google Pixel dispositivos.
No fue reportado por 9to5Mac, la función AFib del Apple Watch está obteniendo la aprobación MDDT. Éste (un acrónimo de “Herramienta de desarrollo de dispositivos médicos”) garantiza que los resultados arrojados por el dispositivo o función aprobados son lo suficientemente precisos o confiables para ser considerados de grado médico. Más específicamente, las mediciones de AFib del Apple Watch ahora son «científicamente plausibles» para la FDA. Esto significa que los resultados pueden incluso utilizarse para estudios de investigación relacionados con la AFib.
La última certificación de la FDA señala que la función AFib del Apple Watch es la «primera tecnología de salud digital calificada bajo el programa MDDT.” Por lo tanto, se puede utilizar de forma eficaz para determinar potencialmente esta condición de salud. En base a las mediciones también se pueden determinar las medidas o tratamientos a seguir para controlar la afección.