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“Obviamente estaba asustado”, dice Díaz. “Es el primer tipo en
los EE.UU. con coronavirus, y está súper aislado, y todos a su
alrededor llevan trajes de ébola. Es súper estresante. Le
preocupaban las historias que escuchaba sobre gente que moría y se
enfermaba mucho. Era muy consciente de que la situación en las
zonas de las que había venido no era buena”.
Su habitación tampoco era muy acogedora. Fue admitido en una
unidad separada con aire filtrado y presurizado que fluía dentro
pero no fuera de la habitación para reducir la posibilidad de que
cualquier virus circulase en el resto del hospital. El equipo
médico podía ver y comunicarse con él a través de una gran ventana,
pero para protegerse aún más de la infección, el personal se apoyó
con un robot, una pantalla de ordenador sobre ruedas equipada con
dispositivos para medir los signos vitales, así como con un
micrófono. Díaz usó el “estetoscopio” del robot para escuchar el
corazón y los pulmones del paciente desde la habitación de al lado.
Durante los primeros cinco días, Díaz le dio medicina para la tos,
acetaminofeno para la fiebre y líquidos para mantenerlo
hidratado.
El 26 de enero, su sexta noche en el hospital, el paciente
comenzó a tener problemas para respirar. Al día siguiente, Díaz le
dio oxígeno suplementario y ordenó rayos X, que le indicaron que el
paciente había desarrollado una neumonía; sus niveles de oxígeno
también comenzaron a bajar. El equipo del CDC sugirió a Díaz que
llamara al Dr. Tim Uyeki en Atlanta.
Uyeki, director médico de la división de gripe del CDC, tiene
una amplia experiencia de trabajo con la Organización Mundial de la
Salud en diversos brotes de gripe y enfermedades respiratorias,
incluidos el SARS en 2003 y la gripe aviar H5N1 que arrasó muchas
partes del mundo a principios de la década de 2000. Después de
enterarse del deterioro de la salud del paciente, Uyeki sugirió que
Díaz considerara la posibilidad de tomar remdesivir.
Se basó en un artículo publicado en enero por un equipo dirigido
por el experto en coronavirus Ralph Baric de la Universidad de
Carolina del Norte y que incluía a científicos de Gilead, que
mostraba que remdesivir parecía controlar el coronavirus MERS en
ratones, así como un estudio de 2017 de algunos de los mismos
investigadores que mostraba que el fármaco ayudaba a mejorar a los
ratones infectados con SARS y MERS. Los estudios del Ébola que
mostraban que remdesivir era generalmente seguro para las personas
se sumaron a la convicción de Uyeki. También lo hizo una
conversación que había tenido con Baric a principios de mes sobre
el potencial de remdesivir para tratar COVID-19; basado en la
respuesta de Baric, dice Uyeki, parecía que valía la pena
intentarlo.
En la sede de Gilead en Foster City, California, solo había un
suministro limitado de remdesivir a mano. Díaz tuvo que solicitar
que la compañía proveyera el medicamento en base a un “uso
compasivo”, lo que permite a los fabricantes de medicamentos
liberar medicamentos no aprobados como el remdesivir, en base a
cada caso en particular, a los médicos que los soliciten, siempre y
cuando la FDA lo autorice. Esa agencia federal “quería un montón de
información clínica, que nosotros proporcionamos”, dice Díaz.
“Había gente mirando todos estos datos de los cuadros clínicos [del
paciente] básicamente de la noche a la mañana”. Alrededor de las 5
a.m. del 27 de enero, la FDA dio el visto bueno y Díaz llamó a
Gilead. Esa tarde, llegó a Everett un cargamento de 11 viales de
100 mg del fármaco, suficiente para una dosis inicial de 200 mg y
100 mg para 10 días.
A partir de la hora de la cena de ese día, el paciente recibió
su primera infusión intravenosa de remdesivir. No pareció mostrar
ninguna reacción adversa inmediata al medicamento, así que
alrededor de las 9 p.m., Díaz decidió irse a casa. A la mañana
siguiente, regresó sin saber qué esperar. En el mejor de los casos,
pensó Diaz, su paciente habría permanecido estable.
Pero cuando llegó a la unidad especial, Díaz estaba
“conmocionado, sorprendido y feliz”, dice. La temperatura del
paciente había bajado, sus niveles de oxígeno mejoraron, y al final
del día ya no necesitaba oxígeno suplementario para respirar.
Casi de inmediato, los esfuerzos mundiales para estudiar
los efectos del fármaco sobre el COVID-19 comenzaron a
acelerarse. Los científicos de China, donde los informes
sugerían que a finales de enero se estaban acumulando miles de
nuevos casos diarios, se pusieron en contacto con Gilead para
preguntarle sobre el remdesivir. La compañía farmacéutica puso el
medicamento a su disposición bajo un programa de uso compasivo, y
los investigadores y médicos chinos iniciaron un ensayo formal para
comparar el remdesivir con un placebo.
Los médicos de todo el mundo comenzaron a pedir el medicamento
para tratar a los pacientes de COVID-19 sobre una base de uso
compasivo. “Nos inundaron con un gran número de solicitudes”, dice
Parsey de Gilead, y debido a que cada caso debía ser revisado
individualmente, “llegó un punto en el que no pudimos seguir
adelante éticamente porque estaba tardando mucho en procesar a cada
paciente y teníamos un atraso de pacientes”, dice.
Después de tratar a más de 1.700 personas, la mayoría en los
Estados Unidos, la compañía tomó la controvertida decisión el 22 de
marzo de detener el programa inicial de uso compasivo y en su lugar
desarrollar y dirigir a los pacientes a un programa de uso
expandido para manejar mejor el atraso de solicitudes. Los
pacientes gravemente enfermos también podrían participar en uno de
los dos estudios de la compañía o en el ensayo del NIAID, iniciado
el 21 de febrero y que ahora se está llevando a cabo en varios
centros médicos de todo el mundo. “Es desgarrador para nosotros, no
puedo decirles la cantidad de veces que la gente nos pide el
medicamento”, dice Parsey. “Es increíblemente desafiante para
nosotros”.
En el Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha, el
Dr. Andre Kalil supervisó cuidadosamente el informe del caso del
paciente de Díaz, que se publicó en el New England Journal of
Medicine el 5 de marzo. Su interés fue más que superficial; la
semana anterior, Kalil había comenzado a atender a los pacientes de
COVID-19 que habían viajado en el crucero Diamond Princess, anclado
en Yokohama, Japón. Dos de los pacientes desarrollaron neumonía, lo
que los calificó para convertirse en los primeros en recibir
infusiones de remdesivir en el estudio del NIAID cuando se lanzó.
Para Kalil, cualquier información sobre cómo las personas
respondieron al remdesivir fue bienvenida.
Unos 1.000 pacientes de otros 68 hospitales de todo el mundo
(incluidos 47 centros en los EE.UU.) le siguieron rápidamente. En
la Universidad Emory de Atlanta, el Dr. Aneesh Mehta, profesor
adjunto de enfermedades infecciosas, y su equipo inscribieron a 103
personas con síntomas graves de COVID-19. “Para mí, como clínico y
como científico-clínico, la ciencia es esperanza”, dice. “Una vez
que lanzamos el ensayo, había un sentido definitivo de esperanza y
entusiasmo entre nuestros equipos clínicos, y también los
pacientes”.
Uno de esos pacientes era Bill Clark, un abogado jubilado de
Atlanta, que comenzó a sentirse enfermo con fiebre, escalofríos,
tos y letargo el 6 de abril. Poco más de una semana después,
preocupado por la posibilidad de tener COVID-19 y por sugerencia de
su médico personal, fue a la sala de emergencias del Hospital Emory
St. Joseph, donde los médicos decidieron admitirlo incluso antes de
que los resultados de su prueba de COVID-19 estuvieran completos.
Las radiografías de tórax mostraron signos tempranos de neumonía.
“Esa fue la primera vez que una sensación de miedo comenzó a
aparecer”, dice. “Todos los que vi estaban vestidos con batas y
guantes, con máscaras N-95 y con un protector facial completo sobre
sus máscaras”.
A medianoche, una enfermera lo despertó con una noticia difícil.
“Me desperté para ver a alguien con un traje completo de protección
contra sustancias peligrosas, y ella tomó mis signos vitales y me
agarró la mano y dijo: ‘Sr. Clark, su prueba de COVID-19 llegó
temprano, y usted es positivo’. Y entonces ella dijo: ‘Te prometo
que todo va a salir bien’”.
Después de una noche de insomnio, una de las primeras llamadas
de Clark a la mañana siguiente fue del director de la unidad de
ensayos clínicos de Emory, ofreciéndole la oportunidad de unirse al
estudio NIAID. Los voluntarios serían asignados al azar para
recibir ya sea un medicamento experimental pero prometedor llamado
remdesivir, le dijeron, o un placebo, y ni los médicos ni los
pacientes sabrían lo que estaban recibiendo.
La primera reacción de Clark fue: “Quiero ser útil, pero estoy
bastante enfermo. Realmente quiero un tratamiento; no quiero un
placebo. Quiero algo para tratar esta condición, que me ponga bien
y me saque de este hospital”. Llamó a su médico personal, quien le
instó a considerar el juicio, y después de discutirlo con su
esposa, Clark decidió inscribirse. “Si puedo ser de ayuda en el
proceso de investigación, entonces estoy dentro”, dice.
Esa tarde, Clark recibió su primera infusión, no tenía forma de
saber si era remdesivir o un placebo. “Estoy seguro de que nunca he
rezado tanto por un procedimiento médico en mi vida mientras veía
ese líquido entrar en mi brazo”, dice. “Tenía la esperanza de que
lo que fuera que entrara sería el tratamiento para lo que estaba
enfrentando”.
Todavía no sabe si recibió remdesivir o un placebo, pero en los
tres días siguientes, mientras recibía las infusiones diarias,
empezó a sentirse mejor. Sus dos síntomas principales, fiebre y
diarrea, empezaron a mejorar, y al tercer día no se sintió tan
cansado y pudo sentarse a ver la televisión. “Recuerdo haberle
dicho a mi esposa, ‘Lo que me están dando debe estar haciendo la
diferencia’. Porque todavía no estoy completamente satisfecho, pero
empiezo a sentirme como una persona nueva”, dice. Al día siguiente,
19 de abril, Clark estaba lo suficientemente bien como para ser
dado de alta del hospital y, siguiendo las instrucciones de sus
médicos, comenzó un período de 14 días de auto-aislamiento en casa
para no contagiar la infección a su esposa e hija.
En el momento en que Clark fue dado de alta, los doctores
estaban recibiendo sus primeros indicios de cuán efectivo podría
ser Remdesivir. El medio de comunicación STAT obtuvo una
videollamada actualizando a los doctores de la Universidad de
Chicago sobre el estudio en esa institución. Insinuó que el apoyo
para remdesivir estaba bien situado: los investigadores de Chicago,
que formaban parte de uno de los estudios patrocinados por Gilead,
informaron que sus pacientes gravemente enfermos que tomaban
remdesivir mejoraron lo suficiente como para que la mayoría de
ellos fueran dados de alta del hospital. Una semana y media más
tarde, el 29 de abril, Gilead anunció que un examen temprano de los
datos de los primeros 500 pacientes del ensayo del NIAID era
igualmente alentador. Fue suficiente para incitar al director del
NIAID, el Dr. Anthony Fauci, a decir: “Este será el estándar de
atención… Lo que ha demostrado es que un medicamento puede bloquear
este virus”. Las personas que tomaron el medicamento se recuperaron
después de un promedio de 11 días, en comparación con los 15 días
de los que recibieron el placebo. Las personas que tomaron
remdesivir también tuvieron una tasa de mortalidad menor, 8%, en
comparación con el 11,6% de los que estaban en el grupo del
placebo.
El mismo día, Gilead publicó otros datos prometedores de uno de
sus dos estudios patrocinados. Estos incluyen sólo a los pacientes
tratados con el medicamento, sin compararlos con un placebo, y
están diseñados para responder a las preguntas sobre la dosis. Este
estudio demostró que un régimen de cinco días es tan efectivo como
uno de 10 días, lo cual es importante, según los médicos, ya que
podría significar estancias más cortas en el hospital, lo cual
podría aliviar parte de la carga del sistema de salud. “Por
supuesto que tendremos que esperar a la revisión final de todos los
datos, pero sería muy bueno contar con un antiviral que sea eficaz
contra esta terrible enfermedad”, dice el Dr. Aruna Subramanian,
profesor clínico de medicina en Stanford e investigador del
estudio. “Al menos sabemos que podemos ayudar a los pacientes con
esto, y eso es realmente lo esencial”.
Ese optimismo todavía está atenuado por una cantidad
considerable de cautela, ya que los científicos tienen preguntas
pendientes e importantes sobre qué pacientes podrían beneficiarse
más, y cuándo en el curso de la enfermedad de COVID-19 el
medicamento funcionará mejor. El estudio iniciado en China, por
ejemplo, no encontró los mismos resultados positivos entre los
pacientes gravemente enfermos. En ese estudio, las personas que
tomaron el medicamento no obtuvieron mejores resultados que los que
recibieron un placebo. Sin embargo, los investigadores tuvieron que
terminar ese ensayo antes de tiempo porque los casos comenzaron a
disminuir en China y no pudieron reclutar suficientes personas con
COVID-19 avanzado; eso significa que los resultados -a pesar de ser
desalentadores- pueden no ser estadísticamente significativos.
En cualquier caso, los resultados del estudio del NIAID fueron
lo suficientemente sólidos como para que la FDA de los Estados
Unidos emitiera la autorización de uso de emergencia para que más
pacientes enfermos pudieran beneficiarse de ella. El estudio del
NIAID también continuará, pero los investigadores ofrecerán el
medicamento a todos los voluntarios. “La señal es tan fuerte que
[ya] no vamos a ofrecer el placebo en nuestro ensayo”, dice Kalil.
“En la segunda parte del ensayo, nosotros y otros sitios vamos a
ofrecer remdesivir a todos los pacientes”.
La siguiente fase de estudios se centrará en amplificar los
beneficios de remdesivir combinándolo con otros medicamentos para
tratar los síntomas de la enfermedad. El NIAID anunció que la
primera combinación será el remdesivir con baricitinib, un
medicamento antiinflamatorio fabricado por Eli Lilly and Co. y
aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide. Es un
medicamento oral que podría ayudar a calmar la reacción
inflamatoria responsable de algunas de las complicaciones
respiratorias más graves de COVID-19.
Cualquiera que sea el papel que el remdesivir termine jugando en
el control de COVID-19, podría ser el primer tratamiento aprobado
que ayuda a algunos pacientes con coronavirus a combatir sus
infecciones. “El ensayo nos dio una respuesta, y es que remdesivir
ayuda a los pacientes a mejorar más rápido”, dice Mehta. “Pero una
de las grandes cosas de la ciencia es que cuando obtienes una
respuesta, obtienes 10 preguntas más”.
Entre ellas se incluye el momento en que el remdesivir puede ser
más eficaz después de la infección; tanto el estudio del NIAID como
el de Gilead insinúan que administrar el medicamento a las personas
en una etapa más temprana del curso de la enfermedad les permite
combatir la infección más pronto. También hay que resolver
problemas logísticos. Gilead ha donado más de 600.000 viales de
remdesivir al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los
Estados Unidos, que distribuirá el medicamento a los departamentos
de salud estatales, dependiendo de si se utiliza un régimen de
cinco o de diez días, lo que es suficiente para tratar entre 55.000
y 100.000 personas. La compañía tiene actualmente suficientes
existencias adicionales del medicamento para tratar a 30.000
personas. Eso no es ni de cerca suficiente para satisfacer la
demanda esperada abierta por la autorización de emergencia de la
FDA para el medicamento.
Para finales de mayo, la compañía espera producir suficiente
medicamento para tratar a 140.000 personas y para finales de año,
suficiente para tratar a más de 1 millón.
Y luego está la cuestión del precio de remdesivir, que los
analistas de la industria han estimado que podría oscilar entre
decenas de dólares por un curso de 10 días (si se provee al costo)
y 4.500 dólares (si el precio se basa en la necesidad y la eficacia
del mercado). Al igual que en el caso de la vía de desarrollo del
fármaco, las decisiones de Gilead sobre la forma de abordar tanto
la oferta como la fijación de precios sentarán un precedente. Un
portavoz de la compañía dijo que Gilead estaba “comprometido a
hacer que remdesivir sea accesible y asequible a los gobiernos y
pacientes de todo el mundo”. Bajo la autorización de uso de
emergencia de la FDA, la compañía trabajará con el gobierno de los
Estados Unidos para priorizar el suministro del medicamento a los
hospitales con la mayor carga de pacientes enfermos.
Ningún otro medicamento en la memoria médica reciente ha sido
probado en el crisol de una pandemia en curso de la manera en que
lo ha hecho y lo seguirá haciendo Remdesivir. Su accesibilidad
podría establecer la norma para el desarrollo y la distribución
equitativa de los tratamientos contra la pandemia en las próximas
décadas.
La primera persona en los EE.UU. que sea tratada con remdesivir
nunca sabrá si se habría recuperado sin el medicamento, pero por
ahora, no importa. Está de vuelta en casa, regresando a su vida
normal. Clark, mientras tanto, eventualmente sabrá si recibió
remdesivir o un placebo, pero no tiene prisa por averiguarlo.
Después de su cuarentena de dos semanas en el segundo piso de su
casa, Clark pudo abrazar a su esposa e hija por primera vez en un
mes. Para él, la oportunidad de probar algo que podría haberlo
traído a sus brazos marcó la diferencia.
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Las fuerzas de seguridad de muchos
Estados han criticado en los últimos años la escasa colaboración de
las plataformas de medios sociales en sus investigaciones. Seguir
el rastro de sospechosos en redes sociales y sus comunicaciones
digitales puede ser esclarecedor. Las multinacionales, sin embargo,
se han cerrado en banda al considerar que protegen a sus usuarios.
La privacidad ante todo. El sistema de cifrado de extremo a extremo
introducido en algunos servicios tan populares como Facebook o
WhatsApp ha limitado las posibilidades de interceder en una
comunicación. Solo el emisor y el receptor pueden conocer el
contenido del mensaje. Pero los expertos temen que estas medidas
sean contraproducentes con sus investigaciones. Mark Rowley,
exasistente de la comisión de la Policía Metropolitana de Londres
(Reino Unido), ha señalado en declaraciones a «The Times» que los
planes de encriptación de Facebook «pueden facilitar que los
delincuentes prosperen en su plataforma». «Perdí la cuenta de las
veces que mis equipos no pudieron detener crímenes en el Reino
Unido debido a decisiones tomadas a miles de kilómetros de
distancia por los ejecutivos de Silicon Valley», lamentó Rowley,
quien cree que uno tipo de delincuente que se verá más beneficiado
por estas medidas de seguridad pueden ser los pederastas. En la
eterna lucha entre seguridad ciudadana o vigilancia policial, este
veterano investigador lamenta la situación: «Sin acceso al
contenido, el algoritmo de Facebook podrá detectar solo una pequeña
fracción de los crímenes que identifica actualmente». Por esta
razón, considera que es necesario establecer algún mecanismo de
acceso. «Consideramos que nuestras casas son privadas, pero si la
policía sospecha que se está cometiendo un delito grave en una casa
es completamente razonable esperar que obtengan una orden de
arresto. Este es el equivalente digital», argumentó. En los últimos
años, gobiernos de todos los países, entre ellos, el de Estados
Unidos han instado a las empresas tecnológicas a disponer de
«puertas traseras» en los servicios digitales. En 2017, la disputa
entre Apple y el FBI a raíz de un iPhone de un sospechoso del
atentado de San Bernardino levantó un debate sobre la vigilancia
colectiva. Actualmente, Facebook está trabajando para «fusionar"
las tecnologías de mensajerías de Messenger, WhatsApp e Instagram.
La idea es que los usuarios puedan enviarse mensajes entre
cualquier plataforma de la empresa, aunque ya ha levantado las
sospechas de posibles prácticas monopolísticas en Europa. Este
planteamiento puede hacer que un usuario de WhatsApp pueda chatear
con otro en Instagram, extendiendo así el sistema de cifrado en
todos sus servicios.
